Validering inom temperatur, luftfuktighet och koldioxid

Inom medicin- och bioteknikindustrin är validering av processer mycket viktigt. Exova METECH hjälper till med planering, genomförande och resultatberäkning av validering och revalidering.

Ackrediterade laboratorier

Exova har värutrustade laboratorier för att utföra spårbar eller ISO/IEC 17025 ackrediterad validering (provning) inom följande parametrar

• Temperatur
• Luftfuktighet
• Koldioxid, CO2

Dokumentation

Som dokumentation till den genomförda valideringen utfärdas ett provningscertifikat som innehåller alla moment i valideringen. Vi kan även hjälpa till att utarbeta den fullständiga valideringsrapporten.

GxP krav

Våra procedurer utförs enligt gällande GxP krav.

Planering av validering / revalidering

Förutom genomförande av valideringsmätningarna, kan Exova METECH även hjälpa till med planeringen av valideringarna, t ex att ta fram underlag för testprotokoll och en testplan.

Revalidering

Med revalidering avser man de aktiviteter som måste utföras med en viss frekvens för att säkerställa att systemet och dess användning är under kontroll, fungerar och uppfyller kraven enligt cGMP.

Typiska områden för validering

• Frysar och kylskåp
• Kylrum
• Lagerutrymmen
• Autoklav
• Inkubator
• Fermentor
• Bioreaktor
• Kvalitetssäkring av transportbehållare för läkemedelsdistrubution

Lär mer om kalibrering av medicinsk laboratorieutrustning i enlighet med GxP..